Transferencia Tecnológica en el Ámbito de la Salud
Este artículo es una ampliación de la información sobre propiedad industrial y derecho de autor, en esta revista de derecho de empresa.
Basado en la experiencia de varios autores, nuestras opiniones y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros artículos de esta revista de derecho de empresa, en cuanto a la propiedad intelectual e industrial, y respecto a sus características y/o su futuro): Aparte de ofrecer nuevas ideas y consejos clásicos, examina el concepto y los conocimientos necesarios, en el marco de la propiedad intelectual e industrial, sobre este tema.
Te explicamos, en relación al derecho de autor y la propiedad industrial, qué es, sus características y contexto. Nota: para más información sobre la Transferencia Tecnológica en general, véase aquí. La transferencia de tecnología se relaciona con un proceso de intercambio de conocimientos.
Basado en la experiencia de varios autores, nuestras opiniones y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros artículos de esta revista de derecho de empresa, en cuanto a la propiedad intelectual e industrial, y respecto a sus características y/o su futuro): Al igual que con muchos conceptos amplios, la transferencia de tecnología toma diferentes formas de acuerdo con las motivaciones y los resultados deseados. Este capítulo analiza el mundo esotérico de las patentes y proporciona información sobre el propósito de las patentes en nuestra sociedad comercial. Las patentes son una herramienta y, como muchas otras herramientas poderosas, pueden utilizarse para fines nobles o menores. Los investigadores de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) se sienten tranquilos con el uso de esta herramienta para promover los objetivos y la misión de esta organización.
La Oficina de Transferencia de Tecnología del NIH (OTT) se enorgullece de su éxito en el avance de la transferencia de tecnología durante su breve vida en este esfuerzo. Reflejo de su nivel de actividad son los datos del año fiscal 2005, cuando OTT recibió 388 revelaciones de invenciones, ejecutó 307 licencias y recibió $98.2 millones en ingresos por regalías de los licenciatarios. De conformidad con su política de regalías, 8,9 millones de dólares de esos ingresos se compartieron con 916 inventores en reconocimiento de sus contribuciones inventivas. El resto se distribuyó a los institutos y centros para financiar sus operaciones de transferencia de tecnología y apoyar nuevas investigaciones científicas. El NIH OTT es el más orgulloso de la lista de productos aprobados por la FDA a los que las invenciones de los NIH contribuyeron y fueron licenciados a los desarrolladores de productos. Los conjuntos de tecnologías de los NIH actualmente en ensayos clínicos evocan la confianza de que la lista de productos aprobados por la FDA de la próxima década eclipsará la lista de esta década. Estos productos pasados y futuros nunca existirían para beneficiar a un gran número de pacientes si no fuera por la inventiva de los científicos de los NIH y la aplicación de su proceso tecnológico comercial a los resultados de ese esfuerzo de investigación.
EL PROCESO DE LICENCIAMIENTO DE NIH
La herramienta empleada para transferir los derechos de patente de los NIH a sus socios comerciales es la licencia. Una licencia es un acuerdo legal que otorga permiso para participar en una actividad que de otra manera está prohibida. Como ya se ha indicado, las patentes crean el derecho de excluir a otros de hacer, usar, vender o importar invenciones descritas en las reivindicaciones de las patentes. Las licencias de los NIH son acuerdos legales por los cuales los NIH acuerdan no ejercer su derecho de patente para excluir a la parte autorizada (licenciatario) de la fabricación, uso y venta de la invención.
Flexibilidad proporcionada por las licencias
Existe una flexibilidad significativa en la negociación de los términos de las licencias. El titular de la patente (licenciante) puede licenciar el derecho de patente exclusivamente a una sola persona. Esto obliga contractualmente al licenciante a no conceder licencias sobre el derecho de patente a nadie más.
Basado en la experiencia de varios autores, nuestras opiniones y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros artículos de esta revista de derecho de empresa, en cuanto a la propiedad intelectual e industrial, y respecto a sus características y/o su futuro): Aunque un licenciatario exclusivo no sea propietario de la patente, el licenciatario es contractualmente la única parte que puede operar libre de sus derechos de exclusión.
Esto transfiere efectivamente la capacidad de establecer una posición de monopolio en el mercado a un licenciatario exclusivo. Las disposiciones de la licencia exclusiva permiten al licenciatario hacer valer el derecho de patente frente a los competidores. El tamaño y la naturaleza de un mercado a veces son tales que dos partes están dispuestas a invertir en el desarrollo de una invención y luego competir en el mercado. Esto permite al licenciante conceder licencias de forma coexclusiva a las dos partes. El licenciante puede renunciar a la concesión de licencias exclusivas y optar por conceder licencias no exclusivas de sus derechos de patente a muchas partes. Las licencias no exclusivas otorgan a los licenciatarios libertad para operar en el mercado, pero tienen que competir con cualquier otro número de licenciatarios de la invención.
El licenciante se reserva el derecho de excluir a otros que no obtengan una licencia no exclusiva. Los licenciantes pueden ejercer flexibilidades adicionales en el proceso de concesión de licencias.
Por ejemplo, se pueden analizar diferentes partes de los derechos de patente en la licencia. De esta manera, la licencia puede limitarse a ciertos campos de uso.
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Si una empresa no desea, o no es capaz, de desarrollar todos los campos potenciales de uso, se puede llegar a un acuerdo para limitar el alcance de la licencia.
Detalles
Los derechos de patente de un medicamento contra el cáncer, por ejemplo, pueden ser licenciados exclusivamente a una parte para el tratamiento del cáncer de mama y licenciados a otra parte para el tratamiento del cáncer de próstata. Esto permite abordar ambos problemas de salud. De lo contrario, se pueden desarrollar productos dirigidos a uno solo. Cuando hay patentes extranjeras, esos derechos territoriales pueden agruparse en una sola licencia o licenciarse de forma independiente. Esto puede facilitar las estrategias de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para la transferencia de tecnologías para enfermedades olvidadas a empresas interesadas en poner productos a disposición de los mercados de los países en desarrollo.
Cuestiones
Por último, el licenciante puede analizar una licencia para distinguir el derecho a hacer y utilizar una invención del derecho a vender. Esto permite a los NIH otorgar licencias para fines de investigación o uso interno, pero niega el derecho a comercializar o vender la invención.
Alternativamente, el NIH como licenciatario puede otorgar una licencia comercial exclusiva que se reserva el derecho de otorgar otras licencias para fines de investigación.
Detalles
Los derechos de patente de un anticuerpo monoclonal, por ejemplo, podrían ser objeto de licencia exclusivamente para usos terapéuticos, coexclusivamente para usos de diagnóstico in vivo, no exclusivamente para usos de diagnóstico in vitro y no exclusivamente con fines de investigación. Los acuerdos de licencia permiten a los licenciantes incluir disposiciones de referencia para garantizar el desarrollo diligente de la invención.
Si un requisito de referencia no se cumple en una licencia exclusiva, puede servir de base para rescindir la licencia. Esto liberaría los derechos de patente y pondría la tecnología a disposición de otra parte en mejores condiciones para desarrollar el producto comercial.
Política de Licencias de los NIH
Los NIH han desarrollado una política oficial de concesión de licencias con el fin de aprovechar las flexibilidades del proceso de concesión de licencias para adaptar su cartera de patentes a fin de que coincida con su filosofía y objetivos institucionales relativos a las tecnologías de los NIH. La aplicación de esta política de concesión de licencias se convierte en el mecanismo para reconciliar y compensar los errores de cálculo precipitados por la necesidad de apresurarse a presentar una solicitud de patente. Esta política de licencias se convierte en el mecanismo para calibrar y afinar las mejores prácticas de nuestros derechos de patente a medida que maduran las tecnologías y los mercados.
Tema: mercados. La aplicación de esta política de licencias es la herramienta que transforma un derecho unidimensional a la exclusión en un medio multidimensional para avanzar en nuestra misión de salud pública. La política de licencias de los NIH instruye a conceder licencias no exclusivas cuando sea posible y exclusivamente cuando sea necesario.
Basado en la experiencia de varios autores, nuestras opiniones y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros artículos de esta revista de derecho de empresa, en cuanto a la propiedad intelectual e industrial, y respecto a sus características y/o su futuro): Al conceder licencias exclusivas, deben incluirse disposiciones que garanticen un ámbito de aplicación adecuado en los ámbitos de utilización y del territorio, así como un desarrollo rápido de la invención.
La política de licencias tiene en cuenta especialmente la responsabilidad de los NIH de no obstaculizar el proceso de investigación y de asegurar la disponibilidad continua de herramientas y materiales de investigación de los NIH. La OTT es responsable de la transferencia de tecnología comercial en los NIH.
OTT ha desarrollado una serie de modelos y procedimientos de licencias para avanzar en la política de licencias de los NIH.
Puntualización
Además de los modelos de licencias comerciales exclusivas y comerciales no exclusivas, existen otros modelos para cumplir con los objetivos particulares del programa de licencias. Un modelo de licencia de evaluación comercial (CEL) permite a las empresas probar la invención para determinar si sirve a sus fines comerciales. Esta licencia no exclusiva otorga el derecho a realizar y utilizar la invención durante un período de tiempo limitado. Esta licencia prohíbe la venta o distribución posterior de la invención.
Al final del período de evaluación, la empresa puede solicitar una licencia de comercialización (vender lo que se produce; véase la comercialización, por ejemplo, de productos) o/y, en muchos casos, marketing, o mercadotecnia (como actividades empresariales que tratan de anticiparse a los requerimientos de su cliente; producir lo que se vende) u otra licencia especial para uso interno.
Basado en la experiencia de varios autores, nuestras opiniones y recomendaciones se expresarán a continuación (o en otros artículos de esta revista de derecho de empresa, en cuanto a la propiedad intelectual e industrial, y respecto a sus características y/o su futuro): Al igual que la CEL, una licencia de uso comercial interno permite al licenciatario hacer y utilizar, pero no vender, la invención.
Sin embargo, a diferencia de la CEL, la licencia de uso comercial interno no está limitada en el tiempo. Está diseñado para permitir que la empresa utilice la invención como una herramienta interna dentro de sus programas de investigación y desarrollo para producir otros productos. Los científicos de los NIH colaboran ocasionalmente con colegas de instituciones académicas para realizar invenciones.
Detalles
Los derechos de patente de las invenciones que surgen de dichas colaboraciones son de propiedad conjunta del NIH y la institución académica. Cada cotitular de un derecho de patente tiene un derecho indiviso sobre la invención en su totalidad. Esto significa que cada uno de los copropietarios puede licenciar la invención de forma independiente. Es derrochador y potencialmente embarazoso para cada parte presentar solicitudes de patente separadas para la misma invención o para una de las partes conceder licencias exclusivas de sus derechos, mientras que la otra parte concede licencias no exclusivas de sus derechos.
Desarrollos
Por lo tanto, es ventajoso que una de las partes tome la iniciativa en la concesión de patentes y licencias de dichas invenciones de copropiedad. NIH ha desarrollado una serie de licencias modelo para establecer y gobernar dichas relaciones interinstitucionales.
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Se invita al lector a visitar el sitio web de OTT en ott.nih.gov para ver copias de estos modelos, así como los de los Acuerdos de Cooperación en Investigación y Desarrollo, los Acuerdos de Transferencia de Material y los Acuerdos de Licencia de Material Biológico. Revisor: Lawrence